Partnerschaft: Spherity und Breckenridge Pharmaceutical führen DSCSA-Regeln im automatisierten Partner- und Lizenzmanagement ein
Durch die Einführung des Credentialing-Service CARO v1.3 wird die Überwachung der Compliance von punktuellen Prüfungen auf eine kontinuierliche Überwachung von Lizenzen und autorisierten Vertriebspartnern umgestellt.
BERKELEY HEIGHTS, New Jersey, und NEW YORK, New York, 5. Oktober 2026 – Breckenridge Pharmaceutical, Inc. ist eine Partnerschaft mit Spherity eingegangen, um den Credentialing-Service CARO v1.3 einzuführen. Das Pharma-Unternehmen automatisiert mit dem Service das Management von autorisierten Vertriebspartnern (Authorised Trade Partner, ATP) und Lizenzen in der Pharma-Lieferkette. Damit vereinfacht es die Compliance zum Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) der USA.
Der DSCA fordert von Pharmaunternehmen den Nachweis aktueller Angaben zu Handelspartnern und Lizenzen bei Audits und Inspektionen. Eine kürzlich vorgestellte Compliance-Präsentation des Louisiana Board of Pharmacy betonte die Bedeutung aktueller Lizenzinformationen und die Fähigkeit, bei Aufforderung entsprechende Compliance-Unterlagen vorzulegen. Das Gesetz von Louisiana schreibt zudem vor, dass Vertreiber verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte nur an Personen abgeben dürfen, die laut Gesetz dazu berechtigt sind.
Für Pharmaunternehmen mit Hunderten Handelspartnern in mehreren US-Bundesstaaten ist der Nachweis für den Lizenzierungsstatus lediglich ein anfangs ausgestelltes und später verlängertes Lizenzdokument. Es zeigt jedoch nicht an, ob diese Lizenz nach einer Änderung, Aussetzung oder anderen Statusänderung weiterhin aktiv ist.
CARO bietet Unternehmen und Behörden ein kontinuierlich gepflegtes ATP- und Lizenzprotokoll mit automatisierter Überprüfung nach einem festgelegten Zeitplan und anhand verfügbarer staatlicher Quellen.
Von regelmäßigen Lizenzprüfungen zum kontinuierlichen ATP-Management
Die DSCSA-CARO-Plattform von Spherity unterstützt Breckenridge bei den folgenden Aufgaben:
ATP- und Lizenzdaten zentral verwalten: Speichern der Daten von Organisationen, Standorten, Lizenzen, Ansprechpartnern und zugehörigen Informationen zu Handelspartnern in einer zentralen, verlässlichen Datenquelle, die exklusiv die ATP- und Lizenzdaten von Breckenridge enthält.
Lizenzen automatisch überwachen: Abfrage verfügbarer DEA-, FDA- und staatlicher Quellen für Lizenzen nach einem festgelegten Zeitplan. Automatisches Erkennen von Änderungen des Lizenz- oder Genehmigungsstatus, einschließlich Ablauf, Aussetzung oder Widerruf.
Weniger manuelle Nachverfolgung: Ersetzen der regelmäßigen Suche in Daten aus Tabellenkalkulationen, E-Mails und der Dokumentenablage durch automatisierte Überwachung. Dazu gehören auch Warnungen im Fehlerfall und Workflow-Unterstützung.
Verifizierungsnachweise verwalten: Erfassen der Verifizierungsdokumente und zugehörigen Unterlagen mit einem Zeitstempel. Compliance-Teams können damit effizienter auf interne Überprüfungen, Audits und behördliche Anfragen reagieren.
ATP-Daten in operative Systeme einfügen: Integrieren der Stammdaten von Handelspartnern in ERP-, WMS- und Lieferketten-Systeme, um sicherzustellen, dass die operativ genutzten Informationen stets aktuell bleiben.
Die Plattform hat nicht nur das Ziel, die Arbeit einer Tabellenkalkulation zu ersetzen. Vielmehr geht es darum, eine Kontrollebene für Partnerdaten zu etablieren, die Überwachung automatisiert, Änderungen erkennt und Auffälligkeiten den dafür zuständigen Teams meldet.
„Compliance-Daten müssen aktuell bleiben. Die Kopie einer Lizenz sagt uns, was zum Zeitpunkt der Ausstellung gültig war, aber sie sagt uns nicht genau, was heute stimmt“, sagte Bill Justice, EVP U.S. Operations Officer bei Breckenridge Pharmaceutical. „CARO bietet unserem Team eine automatisierte Möglichkeit, ATP- und Lizenzinformationen zu verwalten und zu reagieren, wenn sich etwas ändert.“
„Die Herausforderung ist nicht, eine Lizenz einmalig zu erfassen. Die Herausforderung besteht darin, die Gültigkeit der Informationen zu kennen, sobald das Unternehmen sie benötigt“, sagte Eddie Pak, Director of Strategic Partnerships bei Spherity. „CARO verwaltet ein kontinuierlich gepflegtes Verzeichnis von ATP- und Lizenzdaten, überwacht die Datenquellen auf Änderungen und bewahrt Nachweise zur Verifizierung auf, auf die Compliance- und Betriebsteams bei Bedarf zugreifen können.“
Über Breckenridge Pharmaceutical, Inc.
Breckenridge Pharmaceutical, Inc. (New Jersey) ist die US-Tochtergesellschaft von Towa International (Barcelona, Spanien). Das Unternehmen arbeitet mit Herstellern im ganzen Land und weltweit zusammen, um US-Patienten hochwertige und kostengünstige Generika zur Verfügung zu stellen. Mit seinem Engagement für Kundenservice, pünktliche Lieferung, zuverlässige Versorgung und hochwertige Herstellung setzt sich das Unternehmen dafür ein, die Gesundheit der Patienten zu verbessern.
Über Spherity
Spherity, ein weltweit führender Anbieter von Software für digitale Identitäten, revolutioniert die sichere Identitätsintegration für Unternehmen, Maschinen, Produkte, Daten und Algorithmen. Durch den Einsatz von Self-Sovereign Identity (SSI) optimiert Spherity die Einhaltung von Datenschutz- und Sicherheitsvorschriften. Zu den Lösungen von Spherity gehört eine von Drummond zertifizierte „Authorized Trading Partner“ (ATP)-Zertifizierungslösung zur Einhaltung der DSCSA-Vorschriften, die die Identitäts- und Lizenzüberprüfung anhand von Golden-Master-Datensätzen automatisiert. Die Lösung wurde mit dem HDA Distribution Management Award für die Stärkung der Sicherheit der US-amerikanischen Arzneimittelversorgungskette ausgezeichnet.
